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Neuralstem宣布最后一名受试者登记加入用于治疗重度抑郁症的NSI-189的II期临床试验  

2017-02-17 18:12     来源:商业电讯
    马里兰州日耳曼敦 2017-02-17(商业电讯)--Neuralstem, Inc.(纳斯达克代码:CUR)是一家根据其神经干细胞技术致力开发中枢神经系统疗法的生物制药公司。该公司今天宣布完成用于治疗重度抑郁症的NSI-189的II期临床试验受试者的征选程序结束。NSI-189是一种全新化学品,是Neuralstem的神经小分子项目的主要化合物。受试者征选程序提前完成,预计在2017年第三季度将获得有关数据。

    “我们较预期提前完成对最后一名受试者的征选程序,以就重度抑郁症治疗药物NSI-189进行II期研究,此举对Neuralstem来说是临床开发的一个重要里程碑”,Neuralstem主席兼首席执行官Rich Daly说:“我们现在预期在2017年第三季度得出II期研究的结果,并能在2018年上半年获得用于评估NSI-189耐久性影响的后续6个月观察研究结果。我们非常感谢参与这些研究的有关人士和医师,全赖他们的协助,我们有望推动这个全新治疗范畴向前迈进。”

    此项双盲、安慰剂对照II期研究将220名受试者随机分成三个口服药治疗小组,分别为服用安慰剂,每天服用1次40毫克(QD)、每天服用2次40毫克(BID)。主要疗效的最终目的是减少蒙哥马利抑郁量表(MADRS)所衡量的抑郁症状。次要目的包括其他临床结果,包括客观认知改善测量。试验会在12周的用药期内对受试者进行评估,并有6个月的观察追踪期,用于评估终止治疗后NSI-189药效耐久性的潜力。试验正在美国的12个选定的MDD试验场所进行。

    “我们的目标是提高重度抑郁症的治疗成功率,并且满足对高效和耐受性良好的疗法的庞大医疗需求,这些疗法的功效有别于目前可用的抗抑郁药物”,哈佛医学院附属麻省总医院莱斯特家庭精神病学教授(Slater Family Professor of Psychiary)兼主要研究员Maurizio Fava医学博士说:“I期数据已经显示,NSI-189的生物作用机制可能是MDD的治疗的另一种替代方法,且可能取得进行疗程以外的认知疗效和耐久性效果。”

    NSI-189是一种获得专利的新型化学品,针对MMD患者进行的Ib期研究中可见该药物能够安全地减轻抑郁病症。在临床前模型中,NSI-189能刺激神经发生、突触发生,并增加海马体积,所有这些都被认为是潜在有效地逆转抑郁、增强认知,并促进神经再生。

    关于试验

    此项双盲、安慰剂对照II期研究是在门诊环境下进行,向220名MDD受试者进行使用NSI-189的试验。入围准则规定受试者在筛选和基线中的MADS得分为20分或以上。就此而言,MADS总分介乎20至34分为中度抑郁,而35分或以上则表示严重抑郁。

    受试者获随机分成3组:每天服用2次NSI-189,每次40毫克(BID);每天服用1次NSI-189,每次40毫克(QD);或安慰剂。经过初始筛选期之后,试验的随机部分将持续12周。

    将采用多个抑郁症量表对受试者进行评估,其中包括MADRS、抑郁症状调查问卷(SDQ)以及汉米尔顿抑郁量表(HAM-D)。该研究采用80%的概率 (p ≤ 0.05),以显示与安慰剂比较,抑郁症状的改善情况,其中效应量d=0.5。12周的试验期结束后,受试者将继续被追踪6个月。

    关于Neuralstem

    凭借本身专利技术,Neuralstem可对多个类型的中枢神经系统干细胞进行商业规模生产,有关开发则作为多种中枢神经系统疾病及病症的潜在疗法。

    Neuralstem的技术使该公司能利用其专有系统性化学筛程序,透过筛选海马干细胞系,从而制成细小分子化合物。这筛选程序使Neuralstem发现若干分子,并取得相应专利,而Neuralstem认为这些分子或会刺激大脑生成新神经细胞的能力,可能会导致多种中枢神经系统(CNS)疾病相关的病理生理学出现逆转。

    本公司已经完成1a和1b期试验,并评估NSI-189这种新型神经小分子候选产品能否用于治疗重度抑郁症(MDD),且目前正在进行针对MDD的II期疗效研究。

    Neuralstem的干细胞疗法候选产品NSI-566是一种源自脊髓的神经干细胞系。Neuralstem目前正在3种适应症中针对NSI-566进行评估,有关适应症分别为中风、慢性脊髓损伤(cSCI)和肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)。

    Neuralstem正在中国北京八一脑科医院进行治疗因慢性运动中风造成身体瘫痪的I期安全性研究。此外,一项I期安全性研究曾评估NSI-566能否用于治疗因慢性脊髓损伤造成的瘫痪及针对ALS的I期和2a期风险升级、安全性试验评估NSI-566的疗效。来自所有3个适应症的受试者目前都处于长期观察追踪时期,以便继续监控安全性以及潜在疗效。

    关于前瞻性信息的警示声明

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    联络人:

    Danielle Spangler

    投资者关系

    Neuralstem, Inc

    301.366.1481

    Lori Rosen

    公共关系

    LDR Communications

    917.553.6808
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